【吉林招商】吉林省强化医药全链条监管筑牢"两品一械"安全防线-吉林产业园区

【吉林招商】吉林省强化医药全链条监管筑牢"两品一械"安全防线

医疗医药业

所属地区：吉林发布日期：2025年07月20日

吉林省在持续优化营商环境、推进招商引资工作的同时，将药品、化妆品、医疗器械安全监管作为保障民生的重要抓手。长春检查分局通过专项部署、分类监管、信用惩戒等举措，构建起覆盖生产流通全环节的监管体系，推动企业主体责任落实，促进医药产业高质量发展。
一、监管体系专业化重构
长春检查分局成立后，设立10个专项监管组，按药品生产、药品流通、医疗器械三大领域实施"4+4+2"人员配置模式。其中药品生产组重点覆盖疫苗、特殊药品及中药饮片企业，流通组聚焦麻醉药品批发及网络销售平台，医疗器械组则对无菌植入类产品实施分级管控。通过划片定责的网格化管理，实现重点品种检查覆盖率100%。
二、风险防控精准化实施
针对疫苗生产企业执行季度巡查制度，建立原辅料溯源电子台账；对中药饮片市场开展重金属及农药残留专项抽检；在医疗器械领域重点整治荧光增白剂非法添加问题。同步建立企业风险清单，将信用评级与检查频次挂钩，对失信主体实施飞行检查。
三、企业主体责任制度化
通过签订质量安全承诺书、组织法规培训考核等方式强化企业自律。要求药品生产企业配备专职质量受权人，医疗器械企业建立不良事件直报系统。修正药业等龙头企业率先完善从原料采购到出厂放行的全流程内控体系。
四、长效监管机制常态化
推行"普法+服务"工作模式，定期组织法规宣讲会与企业座谈会。建立跨部门联合惩戒机制，对违法违规行为实施"处罚到人"制度。下一步将开展中药材产地趁鲜切制试点、医疗器械唯一标识推广等创新监管举措。
吉林省通过系统化监管布局，既守住药品安全底线，又为合规企业创造公平发展环境。这种监管与发展并重的模式，正推动全省医药产业向标准化、集约化方向转型升级。

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