【吉林招商】吉林省多部门联动强化医疗物资出口质量监管-吉林产业园区

【吉林招商】吉林省多部门联动强化医疗物资出口质量监管

医疗医药业外贸进出口

所属地区：吉林发布日期：2025年07月20日

吉林省商务厅、吉林省药监局和长春海关联合发布《关于加强医疗防护物资出口质量管理的通知》，通过规范企业资质审核、强化生产标准落实、严控出口申报流程等措施，进一步提升医疗防护物资国际竞争力，为招商引资创造优质营商环境。该政策旨在推动医疗防护物资生产企业有序参与全球疫情防控合作，维护"吉林制造"国际形象。
一、严格资质审核筑牢质量安全底线
根据《通知》要求，吉林省明确实施医疗器械分类管理：经营第二类医疗器械需取得备案凭证，第三类医疗器械必须获得经营许可。生产企业须同时具备医疗器械生产许可证书和产品注册证书，双重资质缺一不可。对于未取得相关资质的生产企业及产品，严禁出具出口销售证明。在长春兴隆综合保税区等重点区域，海关已建立医疗器械注册证书联网核查机制。
二、全流程落实医疗器械监管规范
生产企业须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》，建立完整的质量追溯体系。重点监管防护服、医用口罩等防疫物资的生产环节，要求企业每批次产品必须出具出厂检验报告，并留存生产过程记录。出口至欧盟市场的产品需同步符合CE认证标准，销往美国市场则需满足FDA注册要求。吉林省药监局定期开展飞行检查，对不符合GMP要求的企业实施熔断机制。
三、建立多部门协同监管机制
商务部门负责建立出口企业白名单，药监部门强化源头质量管控，海关实施分类查验策略。对申报出口的医疗物资，需同时提交医疗器械注册/备案证明和出口声明文件。在珲春口岸等对俄朝贸易重要节点，海关配备快速检测设备实施现场核验。三部门建立信息共享平台，实现企业资质、产品标准、检验结果等数据的实时交互。
四、差异化规范非医疗物资出口
对于未取得医疗资质但具有防护功能的出口物资，明确禁止使用医疗物资海关编码申报。要求企业提供第三方检测报告证明产品符合进口国标准，在通化国际内陆港务区等物流枢纽设置专项查验通道。跨境电商出口须在商品页面显著标注"非医疗用途"，捐赠物资需由红十字会等指定机构出具质量确认函。
五、严厉打击违法违规出口行为
建立黑名单制度对伪报瞒报、夹藏不合格产品等行为实施联合惩戒。重点查处过期产品翻新、不合格产品混装等典型问题，在延边朝鲜族自治州等边境地区开展专项整治。对查实的违规企业，除依法处罚外，还将取消其防疫物资出口资格，涉及刑事犯罪的移送司法机关处理。
吉林省通过构建"资质审核-生产监管-口岸查验-事后追溯"的全链条管理体系，既保障了出口医疗物资质量安全，又为相关企业拓展国际市场提供了标准化指引。该政策的实施显著提升了吉林省防疫物资的国际市场认可度，为后疫情时代医疗产业转型升级奠定基础。

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